Nøgleforskellen mellem membranfiltrering og direkte podning er, at membranfiltrering er en sterilitetstest, der kræver, at testprøven først passerer gennem en standardmembran, der er i stand til at tilbageholde mikroorganismer, mens direkte podning er en sterilitetstest, der kræver direkte podning af testartikler i rør eller flasker, der indeholder et passende medium.
Der er forskellige typer sikkerhedstest, inklusive sterilitetstest, toksicitetstest og bakteriel endotoksintest. Sterilitetstest udføres for at vurdere, om lægemidlet er fri for forurening eller mikroorganismer. Derfor er det et krav for sterile lægemidler, medicinsk udstyr og materialer for at sikre, at de er sikre at bruge. Membranfiltrering og direkte podning er to typer sterilitetstest.
Hvad er membranfiltrering?
Membranfiltrering er en sterilitetstest, der vurderer sikkerheden af lægemidler og andre medicinske materialer. Det er en valgfri reguleringsmetode for filtrerbare farmaceutiske produkter. I denne metode filtreres to prøver af samme volumen separat gennem steriliserede membranfiltre. 0,45 µm porer i membranfilteret begrænser filtreringen af mikroorganismer til stede i prøven. Derefter inkuberes membranerne i to typer medier for at detektere aerobe mikroorganismer, herunder svampe og anaerobe mikroorganismer.
Efter en 14 dages inkubationsperiode observeres medierne og analyseres for vækst af mikroorganismer. Det er nødvendigt at observere prøver med mellemrum; ved afslutningen af inkubationsperioden kan den sidste observation tages for at påvise tegn på kontaminering.
Hvad er direkte podning?
Direkte podning er en sterilitetstestprocedure, der vurderer sikkerheden af lægemidler og andre produkter. I denne metode inokuleres prøveartiklen direkte i to typer medier. Et medium tillader vækst af anaerobe, mens det andet medium understøtter vækst af aerobe. Flydende thioglycolat-medium er det almindeligt anvendte medium til anaerober, mens tryptisk sojabouillon er et almindeligt anvendt medium til aerober. Derefter detekteres de aerobe og anaerobe mikroorganismer separat i begge medier ved slutningen af inkubationsperioden. Generelt inkuberes inokulerede medier i 14 dage, og der foretages intermitterende observationer for at bekræfte væksten af mikroorganismer.
Hvad er lighederne mellem membranfiltrering og direkte podning?
- Membranfiltrering og direkte podning er to typer sterilitetstest af lægemidler og andre medicinske apparater og materialer.
- Begge metoder detekterer aerobe og anaerobe mikroorganismer.
- To typer medier bruges til at pode i begge metoder.
Hvad er forskellen mellem membranfiltrering og direkte podning?
Membranfiltrering er en test, hvor testprøven passeres gennem en steriliseret membran og derefter inokuleres i medier til vækst af mikroorganismer. I modsætning hertil er direkte podning en test, hvor testprøven inokuleres direkte i medier for at observere væksten af mikroorganismer. Så dette er den vigtigste forskel mellem membranfiltrering og direkte podning.
Desuden kræver membranfiltrering membranfilterenheden, men direkte podning kræver ikke en membranfilterenhed. Ved membranfiltrering inkuberes membranerne med medier, mens prøverne i direkte podning inokuleres direkte i mediet.
Infografikken nedenfor viser forskellen mellem membranfiltrering og direkte podning.
Opsummering – Membranfiltrering vs direkte podning
Membranfiltrering og direkte podning er to typer sterilitetstest, der vurderer forureningen i medicinske produkter, herunder lægemidler. Begge metoder letter påvisningen af aerobe og anaerobe mikroorganismer. Membranfiltrering bruger en membranfilterenhed til at tilbageholde mikroorganismer, der er til stede i prøvegenstanden. Derefter inkuberes membranerne i to typer medier. Ved direkte podning inokuleres prøveartikel direkte i to medier uden brug af membranfilterenhed. Så dette er opsummeringen af forskellen mellem membranfiltrering og direkte podning.
