Nøgleforskellen mellem NCE og NME er, at NCE ikke har nogen aktiv del, der nogensinde er blevet godkendt af FDA (Food and Drug Administration), hvorimod NME har en aktiv del, der ikke tidligere er blevet godkendt af FDA.
Begreberne NCE og NME bruges til at kategorisere lægemidler efter tilstedeværelsen eller fraværet af aktive dele, som er de dele af lægemidler, der kan påvirke lægemidlets aktivitet. Generelt er et lægemiddel med en aktiv del terapeutisk mere fordelagtigt. FDA oplyser, at et lægemiddel, der ikke indeholder nogen aktiv del som tidligere godkendt af FDA, er en ny molekylær enhed eller NME, og et lægemiddel, der indeholder en aktiv del, der er godkendt af FDA, er en ny kemisk enhed eller NCE.
Hvad er NCE?
NCE står for New Chemical Entity. Ifølge FDA er NCE et lægemiddel, der ikke indeholder nogen aktiv del, der nogensinde er blevet godkendt af FDA. Det betyder; lægemidlerne i denne klasse har ikke en eneste godkendt del, der er aktiv. Denne specifikke godkendelse er givet vedrørende paragraf 505(b) i Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Typisk får de produkter, der hører under NCE-kategorien, fem års markedseksklusivitet efter godkendelsen. Ydermere accepterer FDA i løbet af denne femårige periode ikke nogen ansøgninger om generiske versioner af produktet indsendt i henhold til 505(b) Act.
Desuden inkluderer en aktiv del norm alt et molekyle eller en ion. Det udelukker dog dele af molekylet, der får det til at blive en ester, s alt eller et andet derivat af disse to former (for eksempel chelat, kompleks osv.), der er ansvarlig for produktets fysiologiske aktivitet. Desuden kan den nye kemiske enhed være en tablet, kapsel, opløsning, creme osv.
Hvad er NME?
NME står for New Molecular Entity. Udtrykket beskriver ethvert lægemiddel, der indeholder en aktiv del, som aldrig er blevet godkendt af FDA. Derfor har de produkter, der falder ind under denne kategori, mindst én ikke-godkendt (tidligere) aktiv del.
Desuden modtager produkterne under NME tre år for markedsdataeksklusivitet. Denne tidsperiode er givet, hvis denne aktive del er en del, der er blevet godkendt af FDA tidligere og nu er genstand for nye kliniske undersøgelser. Ydermere, hvis en virksomhed frigiver de nye kliniske undersøgelsesdata for et bestemt produkt, der har en aktiv del, falder dette produkt under kategorien NME.
Hvad er forskellen mellem NCE og NME?
Begreberne NCE og NME bruges til at kategorisere lægemidler efter tilstedeværelsen eller fraværet af aktive dele. Den vigtigste forskel mellem NCE og NME er, at NCE ikke har nogen aktiv del, der nogensinde er blevet godkendt af FDA, hvorimod NME har en aktiv del, der ikke tidligere er blevet godkendt af FDA.
Yderligere er der en anden forskel mellem NCE og NME i den angivne tidsperiode for markedsdataeksklusivitet; for NCE er tidsperioden for markedsdataeksklusivitet fem år, og for NME er den tre år. Ydermere accepterer FDA i løbet af denne femårige periode, der er givet for NCE, ingen ansøgninger om generiske versioner af produktet indsendt i henhold til 505(b) Act. For NME er denne tidsperiode angivet, hvis denne aktive del er en del, der er blevet godkendt af FDA tidligere og nu er genstand for nye kliniske undersøgelser.
Oversigt – NCE vs NME
Begreberne NCE og NME bruges til at kategorisere lægemidler efter tilstedeværelsen eller fraværet af aktive dele. Den vigtigste forskel mellem NCE og NME er, at NCE ikke har nogen aktiv del, der nogensinde er blevet godkendt af FDA, hvorimod NME har en aktiv del, der ikke tidligere er blevet godkendt af FDA.
