GMP vs. GLP
GMP og GLP er regler, der er blevet pålagt af FDA til producenter af sundhedsprodukter. Mens GMP gælder for varer, der er beregnet til menneskelig brug, er GLP et sæt retningslinjer beregnet til opretholdelse af integriteten og kvaliteten af laboratoriedata, som bruges af produktionsvirksomheder til at understøtte de påstande, de fremsætter om deres produkter. Mens det grundlæggende mål for både GMP og GLP er at beskytte slutforbrugernes sundhedsinteresser, er begge forskellige i tilgang og gælder for forskellige systemer.
Konceptet med GMP, der står for Good Manufacturing Practices, og GLP, der står for Good Laboratory Practices, er et udtænkt af FDA, som var bekymret over klager, det modtog regelmæssigt over kvaliteten af lægemidler og andre sundhedsprodukter. Den foreslog visse retningslinjer, som alle producenter, der accepterede GMP og GLP, skulle overholde for at opnå certificeringer fra FDA. GMP er ældre af de to, da det opstod i 1963, mens GLP blev foreslået i 1976 og kom til i 1978. Tilsammen sikrer både GMP og GLP høj kvalitet af produkter såvel som deres laboratorieprocedurer.
I dag er GMP og GLP blevet synonyme med kvalitetssikring. En virksomhed, der har disse certificeringer, giver forbrugerne tillid til, at deres produkter holder høje kvalitetsstandarder, og at alle korrekte procedurer er blevet fulgt i deres produktion.
Mens GLP fokuserer på laboratorietestning, procedurer, brugt udstyr, måde, hvorpå data og registreringer vedligeholdes, testfaciliteter og kvalitetskontrol af test, er GMP mere optaget af faktisk fremstilling af varer og sundhedsprodukter, som det vedrører de lokaler, hvor varerne produceres, kvalifikationer for det ansatte, anlæg og maskiner samt anvendte emballeringsprocesser.
GLP anses generelt for at være mindre omkostningsfuldt og besværligt end GMP. Fremstillingsvirksomheder stræber dog efter at opnå begge certificeringer, da de er bevis på virksomhedens kvalitet og integritet. Enhver virksomhed, der ønsker at opnå disse certificeringer, skal få personale uddannet i henhold til FDA's bestemmelser.
Kort sagt:
GMP vs. GLP
• GMP og GLP er regler, som FDA har pålagt producenter af sundhedsprodukter for at sikre produkternes høje kvalitet og integritet
• Mens GMP vedrører varer, der er beregnet til menneskelig brug, henviser GLP til laboratoriepraksis
• GMP blev introduceret før GLP
• GLP er mindre omkostningsfuldt og besværligt end GMP
• GMP-regler vedrører personale, anlæg og maskiner samt produktions- og emballeringsprocesser, mens GLP vedrører laboratorietestning, måden at føre optegnelser og data på og kvalitetskontrol under laboratorietestning.
