Kalibrering vs. validering
Kalibrering og validering er to processer i fremstillingen for at garantere kvaliteten af produktet eller relaterede apparater. Med kalibreringen sammenlignes målingerne med en accepteret referencemåling for at sikre, at de overvejede målinger overholder kravene. Med valideringen testes et systems ydeevne, kvalitet og andre driftsparametre for at verificere, at de overholder kravene.
Hvad er kalibrering?
Kalibrering kan betragtes som en sammenligning mellem to enheder for at sikre, at den ene er lig med den anden inden for de accepterede tolerancer. Enheden, der bruges som reference i sammenligningen, er kendt som standarden.
Kalibrering er ofte påkrævet i instrumenter for at sikre, at de giver nøjagtige resultater. Overvej en fjedervægt. Nøjagtigheden af målingerne foretaget af denne type skala er direkte relateret til stivheden af den anvendte fjeder. Indikatorfladen er markeret med graduering for at give de tilsvarende vægte. I denne proces bruges et kendt sæt vægte til at opnå den korrekte forlængelseslængde af fjederen. Denne proces kan betragtes som kalibrering. Brugen får også fjederens stivhed til at variere, og de angivne værdier vil ikke være nøjagtige. Derfor skal vægten sammenlignes med det kendte vægtsæt og korrigeres for at give korrekte vægte. Dette er også en kalibrering (eller rettere re-kalibrering).
Kalibreringsprocessen udføres for nye instrumenter, instrumenter efter reparation og komponentudskiftning, eller efter et specificeret tidsinterval eller en bestemt brugstimer, før en kritisk måling, efter en seriøs operation med instrumentet eller en pludselig ændring i instrumentmiljøet, eller når målingerne er tvivlsomme.
Hvad er validering?
Validering er en proces, der skal sikre, at systemet, en tjeneste eller et produkt opfylder dets krav og specifikationer. Ofte er det en verifikation udført af en tredjepart for at sikre, at køberen får leveret produktet, som opfylder specifikationer, krav og accepterede standarder, og et dokumenteret resultat er produceret i slutningen af processen.
Processen for validering kan kategoriseres som følger;
Prospektiv validering: Validering udført før distributionen af et nyt produkt eller et produkt fremstillet under en modificeret fremstillingsproces, hvor ændringerne kan forårsage variation i produktets egenskaber.
Retrospektiv validering: Baseret på akkumulerede produktions-, test- og kontroldata kan validering udføres for et produkt, der allerede er i distribution.
Placering eller genvalidering: Efter en vis tid er gået, gentages valideringen for en metode, der allerede var blevet valideret.
Samtidig validering: Kontrolaktiviteter af valideringsmetoden udføres under igangværende test for at godkende kontrolmetoden og sikre, at valideringsresultaterne er gyldige.
Hvad er forskellen mellem kalibrering og validering?
• Kalibrering er en proces til at sikre, at målingerne af et instrument er nøjagtige, ved at sammenligne det med en standard (en reference).
• I en bredere forstand bliver kvaliteten med hensyn til ydeevne, drift og overholdelse af specifikationerne og kravene under en valideringsproces testet og dokumenteret.
