Biologiske og biosimilære lægemidler er to typer lægemidler. Den vigtigste forskel mellem biologiske lægemidler og biosimilære stoffer er, at fremstillingen af biologiske stoffer bør ske inden for levende organismer, mens fremstilling af biosimilære stoffer ikke involverer levende organismer.
Med bioteknologiens fremskridt har fremstillingen af lægemidler taget en ny dimension. Lægemiddelfremstilling i den kommercielle verden bruger mange forskellige måder. Biologiske lægemidler er farmaceutiske lægemidler udviklet i levende organismer. Disse organismer kan være prokaryoter såsom bakterier eller eukaryoter såsom svampe og pattedyr. Udviklingen af biologiske lægemidler foregår ved hjælp af avancerede bioteknologiske teknikker. På den anden side er biosimilarer farmaceutiske lægemidler, der ligner biologiske, men syntetiseres ikke inde i en levende organisme. Derfor er disse lægemidler ikke identiske, men ens i naturen. Der er dog en løbende debat om brugen af Biologics og Biosimilars på markedet og dets fordele, ulemper og dets bivirkninger.
Hvad er biologiske stoffer?
Biologiske lægemidler er farmaceutiske lægemidler, der er syntetiseret fra levende organismer. Disse omfatter antistoffer, modulatorer af metabolisk aktivitet og forskellige proteiner osv. Disse lægemidler er imidlertid meget skrøbelige i naturen. Fordi biologiske stoffer er meget afhængige af fysiske faktorer som temperatur og pH. Desuden bør opbevaringsmiljøet efterligne de oprindelige forhold. Derfor er produktionen af biologiske stoffer en forholdsvis kedelig proces. Desuden lettes produktion af biologiske stoffer af den rekombinante DNA-teknologi. Derfor bør specialuddannet personale inddrages i processen.
Figur 01: Biologi
De biologiske lægemidler kan desuden fremstilles af enhver medicinalvirksomhed, og der er færre restriktioner. Der er minimale risici forbundet med brugen af biologiske lægemidler, da det allerede produceres af en levende organisme. Biologisk medicin kan også administreres direkte til patienten, og de har vist positive virkninger i behandlingsprocedurer. Biologiske lægemidler, der anvendes ved tilstande som hepatitis, diabetes og leddegigt, har vist sig at være lovende som behandlingsmidler.
Hvad er biosimilars?
Biosimilars er lægemidler, der ikke syntetiseres inde i de levende organismer. Produktionen af biosimilars kræver specifikke cellelinjer, som er specifikke for producenten. Derfor efterligner biosimilarer de biologiske lægemidler, men er ikke identiske i naturen. Der er muligheder for at have små forskelle mellem biologiske og biosimilære lægemidler på samme tid. Derfor omtaler de som kopier af det originale lægemiddel.
Desuden er fremstillingen af biosimilarer meget afhængig af producenten. Efter en grundig undersøgelse af lægemidlet, dets egenskaber, dets farmakokinetiske egenskaber og dets adfærd, designer de videnskabelige forskerhold fra førende farmaceutiske virksomheder in vitro-metoder til fremstilling af lægemidler. Derefter udfører producenterne af lægemidlerne lægemiddelproduktionen kommercielt i tilgængelige cellelinjer uden at afsløre identiteten af disse cellelinjer.
Figur 02: Biosimilars
Produktion af biosimilars er mere gennemførligt, da de fysiske forhold kan ændres. Men på grund af denne grund er fejlraten for biosimilarer, der kommer på markedet, høj. Det er fordi, der er mange komplikationer forbundet med biosimilarer sammenlignet med de biologiske. Derfor frarådes brugen af biosimilars i nogle samfund.
Hvad er lighederne mellem biologiske stoffer og biosimilarer?
- Biologier og biosimilarer er farmaceutiske lægemidler.
- Begge typer lægemidler kræver en grundig analyse, før man går ind i den kliniske forsøgsfase.
- Begge kræver desuden omfattende kliniske forsøg baseret på mennesker og dyr.
- Yderligere bruges begge til behandling af smitsomme og ikke-smitsomme sygdomme.
- De har lignende primære strukturer og funktioner.
- Desuden ligner begge i deres grundlæggende farmakokinetiske egenskaber.
Hvad er forskellen mellem biologiske stoffer og biosimilarer?
Biologiske og biosimilære lægemidler er to typer lægemidler. Den vigtigste forskel mellem biologiske lægemidler og biosimilarer er involveringen af levende organismer under produktionen. Biologisk produktion involverer levende organismer, mens produktion af biosimilarer ikke gør det. Desuden er en anden forskel mellem biologiske lægemidler og biosimilarer, at den rekombinante DNA-teknologi er hovedmetoden til produktion af biologiske lægemidler, mens den ikke er nyttig i biosimilars produktion.
Nedenstående infografik præsenterer flere detaljer om forskellen mellem biologiske lægemidler og biosimilarer.
Opsummering – Biologics vs Biosimilars
Kontroversen om brugen af biologiske lægemidler og biosimilarer har medført ny indsigt blandt det medicinske samfund. Biologiske stoffer er farmaceutiske lægemidler, der syntetiseres inde i de levende organismer. Rekombinant DNA-teknologi anvendes i vid udstrækning til fremstilling af biologiske stoffer. I modsætning hertil efterligner biosimilarer de biologiske stoffer, men de er ikke identiske i naturen. Biosimilars produktion involverer ikke levende organismer. I stedet produceres de i producentafhængige cellelinjer. Derfor er dette forskellen mellem biologiske lægemidler og biosimilære lægemidler.
