Nøgleforskel – fødevarekvalitet vs medicinsk kvalitet silikone
Efterspørgslen efter silikonegummi er steget meget hurtigt i løbet af de sidste par årtier på grund af dets fremragende egenskaber. Disse egenskaber skyldes den usædvanlige molekylære struktur af polymerrygraden med siliciumatomer, der veksler med oxygenatomer. Silicium oxygenbindingen ligner koblingen i quarts og glas. På grund af disse bindinger viser silicium fremragende varmebestandige egenskaber sammenlignet med andre elastomerer. En anden grund til denne høje varmebestandighed er den høje bindingsenergi af silicium-oxygenbindinger sammenlignet med carbon-carbon enkeltbindinger. En anden fordel ved at have uorganiske silicium-ilt-dobbeltbindinger er svampebestandigheden og gnaverafvisende egenskaber, som gør siliciumgummi velegnet til brug i mange fødevaregodkendte applikationer. Silicium har også høj permeabilitet for gasser og høj komprimerbarhed. Desuden er silikonegummi meget modstandsdygtig over for oxidative angreb fra ozon og ultraviolet, især ved højere temperaturer. Denne egenskab forlænger i sidste ende dens levetid selv ved høje temperaturer. Desuden udviser silikonegummi gode trækegenskaber og har en lav glasovergangstemperatur. På grund af disse fremragende egenskaber kan silikonegummi bruges i et bredt temperaturområde fra -100 °C til 200 °C. Da silikonegummi er lugtfri, smagløs og ugiftig, bruges den til at fremstille mange fødevareprodukter og produkter af medicinsk kvalitet. Den vigtigste forskel mellem fødevarekvalitet og medicinsk kvalitet silikone er deres brug; Fødevarekvalitetssilikone bruges til fremstilling af fødevarekontaktprodukter, mens medicinsk silicium bruges til fremstilling af farmaceutiske produkter og implantatanordninger.
Hvad er fødevaregodkendt silikone?
Siliconegummi er blevet brugt i vid udstrækning som et fødevaregodkendt materiale i mange applikationer, i modsætning til enhver anden elastomer i verden på grund af dens exceptionelle renhed, lugtfri, ikke-toksiske, ikke-ætsende og inerte egenskaber. Norm alt skal alle siliciumprodukter i kontakt med fødevarer opfylde enhver af de tilgængelige fødevarestandarder, der er indført af flere lande/regioner. Sådanne regler omfatter den eksisterende EU-lovgivning og -retningslinjer, Europarådets resolution om silikoner, tysk anbefaling XV fra BfR og reglerne fra US Food and Drug Administration (FDA).
Figur 01: Silikone køkkenredskaber
Vurderingen af sikkerheden af silikonematerialer og -artikler til fødevareanvendelser kan udføres ved at tage fingeraftryk af potentielle migranter fra silikoneprodukter, multi-element semi-kvantitativ induktivt koblet plasmascanning, identifikation af migranter, FDA-regler for gummi, bestemmelse af specifikke grundstoffer og formaldehyd, og bestemmelse af lavmolekylære arter ved hjælp af GC-MS og LC-MS instrumentering. Norm alt, til applikationer i kontakt med fødevarer, anbefales det at bruge platinkatalyserede hærdningssystemer til silikonegummi. Derudover anbefales efterhærdning også til artikler i kontakt med fødevarer for at forbedre de mekaniske egenskaber og vigtigst af alt for at fjerne de flygtige biprodukter afledt af tværbindingskemikalier og lavmolekylære komponenter. Nogle anvendelser af fødevaregodkendt silikone omfatter bageforme, isterningbakker, greb til køkkenknive, piskeris, skeer og andre køkkenredskaber samt tætninger og o-ringe i kontakt med fødevarer.
Hvad er medicinsk kvalitet silikone?
Silikonegummi af medicinsk kvalitet er den mest udbredte syntetiske gummi af alle syntetiske elastomerer i permanent implanterede subdermale enheder på grund af deres ikke-toksiske og inerte adfærd. Selvom visse fyldstoffer og vulkaniseringsmidler anvendes i fremstillingsprocesser af silikonegummi, indeholder gummierne ikke en bred vifte af additiver som blandingsingredienser, som bruges i organiske gummiblandingsprocesser. Der er to typer silikoner af medicinsk kvalitet: rumtemperaturvulkaniserende typer og varmevulkaniserende typer. Udtrykket "medicinsk kvalitet" anvendes på silikoner, der opfylder tre krav;
(a) en lang historie med vellykket implantation i både dyr og mennesker, (b) fremstillet under gode farmaceutiske fremstillingsbetingelser, (c) kvalitetskontrolleret til medicinske applikationer.
Platin-katalyserede hærdningssystemer anbefales til medicinske siliciumgummiprodukter. Peroxidhærdning anbefales ikke, da det efterlader eller blomstrer syrerester efter hærdningsprocessen. Silikoner af medicinsk kvalitet bruges til fremstilling af ernæringsrør, katetre, implantater til lang og kortvarig brug, tætninger og pakninger, sprøjtestempler, arbehandlingssilikoneark, geler, kondomer, menstruationskopper, åndedrætsmasker. osv. I USA er implanterede enheder med silikoner af medicinsk kvalitet reguleret af Center for Devices and Radiological He alth (CDRH) i henhold til FDA-reglerne. Derudover er der europæisk lovgivningsramme for medicinsk udstyr for silikoner af medicinsk kvalitet.
Figur 02: Silikonebrystimplantater
Hvad er forskellen mellem fødevarekvalitet og medicinsk kvalitet silikone?
Fødevarekvalitet vs. medicinsk kvalitet silikone |
|
| Fødevarekvalitetssilikone bruges til fremstilling af produkter i kontakt med fødevarer. | Silikone af medicinsk kvalitet bruges til fremstilling af farmaceutiske produkter og implantatudstyr. |
| Reguleringsorganer | |
| Fødevarekvalitetssilikone er reguleret af FDA, BfR og EU-regler. | Silicium af medicinsk kvalitet er reguleret af FDA og EU-regler. |
Opsummering – fødevarekvalitet vs medicinsk kvalitet silikone
Både fødevaregodkendte og medicinske silikoneprodukter fremstilles under gode kvalitetskontrolprocedurer for at opfylde de eksisterende regler såsom FDA, BfR, EU osv. Den lugtfri, ikke-toksiske, inaktive højtemperaturstabilitet og kemisk resistens er de vigtige egenskaber ved silikonegummi, der gør det muligt at bruge dem i fødevarekontakt og medicinske applikationer. Platinkatalyseret hærdningssystem anbefales til begge silikonekvaliteter. Begge kvaliteter sikrer, at der ikke er nogen skade på mennesker og miljø, og letter biokompatibiliteten.
Download PDF-version af fødevarekvalitet vs medicinsk kvalitet silikone
Du kan downloade PDF-versionen af denne artikel og bruge den til offline-formål i henhold til citatnoter. Download venligst PDF-version her Forskel mellem fødevarekvalitet og medicinsk kvalitet silikone
